【环球网轮廓报谈】12月23日，复星医药发布了“对于回复上海证券来往所对外投资事项监监责任函的公告”，针对阿尔茨海默病（AD）药物甘霖特钠胶囊临床推崇等问题进行了恢复。

甘霖特钠胶囊（又称“九期一”）为我国自主研发并领有自主学问产权的针对轻中度阿尔茨海默病（AD）的变嫌药，于2019年11月获国度药监局有要求上市批准，是继2002年好意思金刚获批上市17年后内行首个获批上市的AD诊疗药物。2021年，该药品被纳入国度医保药品目次。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展生意化出产。

复星医药在公告中提到，2024年，甘霖特钠胶囊原药品注册批件5年有用期到期前，绿谷医药向监管机构提交对于批准文号有用期事项的补充肯求，但因前述上市后确证性临床探讨仍在进行中、尚未完成，凭证药品注册的相关规则，国度药监局未予批准，并要求不息完成正在进行的上市后确证性临床探讨。

就上市后确证性临床观看推崇，复星医药在公告中恢复，凭证2025年5月国度药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床观看时代教唆原则（试行）》，为适合国内最新探讨法子、并参考海外上对该类药物确证性临床探讨的要求，经2025年10月与国度药监局药审中心疏浚，对前述上市后确证性临床观看决策进行改进（将双盲用药期从36周延迟至48周、样本量从1,312例加多至1,950例）。改进后的上市后确证性临床观看接收多中心、赶快、双盲的观看策画，观看药物为甘霖特钠胶囊、以抚慰剂为平行对照组，筹画用药48周，以ADAS-Cog评估的剖析功能改善和ADCS-ADL评估的平素活命才智改善为双主要至极。改进后的上市后确证性临床观看按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床观看时代教唆原则（试行）》对于阿尔茨海默病（AD）疾病修饰诊疗药物确证性临床观看的相关要求策画，（其中包括）推选接收赶快、双盲、抚慰剂对照观看；该观看决策策画已获国度药监局药审中心招供。

复星医药暗示，凭证改进后的于中国境内开展的上市后确证性临床观看决策，筹画入组患者1,950例。甘休2025年12月15日已累计入组580例、尚需入组1,370例。基于该名目临床决策预估，2027年底一齐受试者可完成入组、2029年头可完成相关探讨并读出数据、2029年上半年向国度药监局递交临床观看挂牵施展等尊府。

复星医药这次收购是否已缔造弥散的风险适度措施，是否成心于齰舌上市公司及中小鼓吹利益？

复星医药恢复称，凭证本集团对外投资的里面责罚轨制和过程，就本次来往仍是开展了相应的尽责访谒。在尽调过程中，尽调团队通过尊府文献审阅、表里部访谈、公开信息查询、第三方机构出具专科施展等样式从临床、注册、专利、出产、生意化、财务、法务、东谈主力资源、投资等方面临方向公司过甚主要品种甘霖特钠胶囊开展了尽调。

复星医药暗示，与上述改进后的临床观看决策相对应，本次收购中认购新增注册本钱将分期支付。首期认购新增注册本钱资金的投资款6.35亿元在交割日参加，以欢畅方向公司的平素运营及确证性临床观看的资金参加需求；首期款除外的剩余投资款6.35亿元将于首期款支付完成之日起3年内视方向公司后续研发推崇情况支付。

此外，本次来往文献中还进一步商定，如因方向公司于本次来往前已发生的欠债、亏空、损伤、抵偿、权益方针、用度和开支、利息、裁决、判决、爽约金和罚款而导致本集团亏空的，则首创鼓吹及首创东谈主适度的相关主体应向本集团承担连带抵偿包袱，且首创东谈主适度的相关主体将质押本次收购完成后所捏有的方向公司10%的股权为上述抵偿包袱提供担保。